Após mais de sete horas de reunião, a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (4), os pedidos de importação e distribuição extraordinária das vacinas Covaxin (Índia) e Sputnik V (Rússia). Ambas as vacinas estão no planejamento do Ministério da Saúde para o Plano Nacional de Imunização (PNI).
Diversos estados do nordeste e também de municípios de outras regiões, entre eles Betim (Grande Belo Horizonte), manifestaram intenções de compra da vacina Sputnik, mas aguardavam a decisão da Anvisa para darem prosseguimento ao acordo de compra.
No caso desta reunião, a diretoria colegiada da agência analisou os pedidos dos estados da Bahia, de Sergipe, do Maranhão, de Pernambuco, do Ceará e do Piauí para importação 37 milhões de doses da Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. A compra de 20 milhões de doses da Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biotech, foi feita pelo governo federal.
O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela empresa União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, apresentou o parecer técnico sobre as vacinas. A avaliação feita pela área tanto em relação à Sputnik V quanto à Covaxin é de que faltam dados que permitam à Anvisa avaliar os critérios de qualidade, eficácia e segurança das vacinas.
Por isso, o uso das vacinas no país terá alguns condicionantes, devendo ser aplicadas, inicialmente, em um grupo restrito de pessoas, sob acompanhamento de estudos clínicos, para que sejam coletados dados mais concretos sobre os efeitos dos dois imunizantes.
Condições especiais da Sputnik V
As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.
Condições especiais da Covaxin
A autorização também impõe condições como: 1) que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech; 2) apresentação de certificado de potência para todos os lotes; 3) entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3; e 4) liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.
Reavaliação
A Covaxin havia tido a importação negada em março após avaliação das informações técnicas relacionadas à inspeção de Boas Práticas de Fabricação na fabricante Bharat Biotech International Limited. Já a Sputnik, teve sua importação para o país negada em abril pelos diretores da Anvisa, por não apresentar todos os documentos exigidos para sua avaliação.
A agência recebeu novos documentos para a reavaliação dos pedidos de importação. Para liberar o registro do imunizante, técnicos especializados da Anvisa revisam todos os documentos para validar a segurança da vacina. Também fazem visitas às fábricas envolvidas na produção para atestar a conformidade com as informações apresentadas.
Betim
No dia 11 de março, Betim anunciou a compra de 1,2 milhão de doses da vacina russa Sputnik V. O número seria suficiente para imunizar toda a população do município, que é de 444.784 habitantes.
Por duas oportunidades, a previsão de chegada dos imunizantes foi adiada. Antes, estava prevista para abril e depois para o final de maio.
Na última quarta-feira (2), o procurador-geral do município, Bruno Cypriano, disse que Betim aguarda a aprovação da Anvisa para continuar as negociações de compra.
— Nós fomos [à Rússia] em uma comitiva especial para tratar do assunto vacinas, e lá foi nos garantido com o Fundo Russo 15 milhões de doses para o Brasil no primeiro semestre, sendo que Betim teria as primeiras doses enviadas, e outras 15 milhões para o segundo semestre. Com uma condição: a liberação pela Anvisa.
